Senior Project Manager / Chef de projet principal, Early Phase and Translational Research, Canada

Senior Project Manager, Early Phase and Translational Research (Sr. PM, EPTR)

Description du poste

Le Senior Project Manager, Early Phase and Translational Research (Sr. PM, EPTR) supervise et gère des projets nationaux, régionaux et/ou internationaux. Le/la Senior Project Manager est responsable de l’élaboration et de la gestion des équipes projet, des communications, des risques, du périmètre, du calendrier, des coûts, de la qualité et des parties prenantes, en veillant efficacement à ce que tout écart par rapport au plan soit anticipé et atténué de manière proactive et efficace, tout en répondant aux attentes du client. Le/la Sr. PM, EPTR est censé(e) avoir une connaissance opérationnelle du développement de médicaments et de la conduite des essais cliniques. Le/la Sr. PM a l’entière responsabilité de l’initiation, de la planification, de l’exécution, du suivi, du contrôle et de la clôture des essais cliniques confiés. Le Senior Project Manager agit comme principal point de contact pour les parties prenantes concernées et fournit des contributions à la faisabilité, à la conception de l’étude, à l’élaboration du budget et veille au reporting d’avancement (ressources, budget et calendrier).

Le/la Sr. PM, EPTR agit également comme mentor et fournit une formation à d’autres chefs de projet, tout en contribuant activement aux efforts d’amélioration continue du département.

Exigences

Plus précisément, le Senior Project Manager, EPTR doit :

• Agir comme point de contact principal pour le Sponsor, les sites, les ARC, les fournisseurs et l’équipe interne tout au long de l’étude.
• Veiller à ce que les études assignées soient « prêtes pour un audit » à tout moment (registres de formation de l’équipe projet, fichiers centraux, validation des systèmes, etc.).
• Communiquer efficacement avec les sponsors, les membres de l’équipe d’étude, les départements fonctionnels et la direction.
• Agir comme point d’escalade pour les problèmes du projet auprès des parties prenantes internes et externes, le cas échéant. Identifier et résoudre de manière proactive les conflits.
• Gérer de manière proactive les aspects opérationnels de l’essai clinique, y compris les délais, le budget, les ressources et les fournisseurs. Coordonner les tâches et les livrables de tous les départements fonctionnels impliqués dans le projet.
• Contrôler le budget du projet en veillant à ce que les membres de l’équipe projet comprennent l’allocation des heures pour chaque tâche et en examinant le temps facturé à l’étude par rapport au budget afin de contrôler les pertes à imputer et d’identifier les activités hors périmètre nécessitant des changements d’ordre.
• Fournir des mises à jour efficaces sur l’avancement de l’essai aux parties prenantes internes et externes, concernant la sélection des sites, la sélection des fournisseurs, les plans de projet, la gestion du budget et du calendrier de l’essai, les normes de qualité et l’atténuation des risques.
• Aider à l’élaboration et à la maintenance des principaux indicateurs de performance pour les mesures spécifiées par le client, en veillant à ce que les KPI soient dans le périmètre du contrat du projet.
• Définir et gérer les besoins en ressources du projet et établir des plans de succession pour les membres clés de l’équipe.
• Diriger le processus de démarrage de l’étude, y compris, mais sans s’y limiter, la tenue de la réunion de lancement de l’essai, la mise en place du dossier maître de l’essai (Trial Master File, TMF), la sélection des sites et la finalisation des listes de sites, l’activation des sites, la gestion des délais de mise en place des fournisseurs et la contractualisation et la budgétisation des sites.
• Gérer les risques et les mesures de contrôle afin d’assurer la qualité du projet. Escalader les problèmes de manière appropriée à la direction d’Innovaderm, à l’assurance qualité et au sponsor, lorsque requis.
• Diriger les appels clients, les groupes de travail internes, et les réunions de mise à jour de l’état des fournisseurs. S’assurer que les procès-verbaux des réunions sont complétés, distribués aux membres de l’équipe et classés dans le Trial Master File (TMF) en temps opportun.
• Surveiller la qualité des livrables de l’étude (y compris les livrables des fournisseurs et des SubCRO), traiter les problèmes de qualité avec le membre approprié de l’équipe et identifier les opportunités d’améliorer la formation, l’exécution et le contrôle de la qualité dans l’ensemble de l’équipe d’étude.
• Analyser les écarts entre les résultats prévus et réels et participer au développement et à la mise en œuvre des actions correctives à prendre, le cas échéant.
• Veiller à ce que la matrice de formation spécifique au projet soit adaptée à chaque étude et maintenue avec précision tout au long de l’étude.
• Veiller à ce que tous les membres de l’équipe, y compris les prestataires de services contractuels, aient une formation adéquate sur le projet en examinant périodiquement les dossiers de formation pendant l’essai.
• Examiner et approuver les réponses d’Indero, du site et des fournisseurs aux audits d’assurance qualité pour leur adéquation, leur rapidité et leur conformité aux SOP de l’entreprise ainsi qu’aux exigences réglementaires.
• Veiller à ce que les documents spécifiques à l’étude et les livrables du projet (p. ex., plans d’étude, protocole, formulaire de consentement éclairé, formulaire de collecte de données électroniques (eCRF), tableaux/liste de données/figures (TLF), rapport d’étude clinique, etc.) soient préparés à temps et répondent aux exigences de l’étude.
• Veiller à ce que toute la documentation au niveau du projet soit classée dans le TMF conformément aux SOP de l’entreprise et à toutes les exigences réglementaires, et assurer une supervision auprès de l’équipe clinique concernant le classement, la maintenance et les procédures d’archivage du TMF.
• Fournir des mises à jour de statut du projet aux parties prenantes externes et internes en s’assurant de la conformité au budget de l’étude, au périmètre du projet et aux délais, conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et aux exigences spécifiques de l’étude.
• Gérer et rendre compte du statut du recrutement et mettre en évidence les initiatives nécessaires pour atténuer les retards dans les délais de recrutement.
• Participer à la planification et à la tenue des réunions des investigateurs.
• Collaborer avec le groupe des affaires réglementaires afin de s’assurer que les soumissions au central sont faites à temps et que la collecte des documents essentiels requis est complète avant l’initiation des sites et maintenue à jour pendant toute la durée de l’étude. S’assurer que le Trial Master File (TMF) est complet, exact et prêt pour inspection à tout moment.
• Superviser les activités de monitoring clinique pour la qualification des sites, l’initiation, les visites de routine et les visites de clôture (p. ex., la formation spécifique au projet des ARC, l’examen des rapports de visite de monitoring et des lettres de suivi, la garantie du respect du plan de monitoring, l’escalade des problèmes liés aux sites).
• Contribuer à l’élaboration du Clinical Monitoring Plan.
• Préparer et animer la formation spécifique au projet pour les ARC; peut effectuer des visites d’initiation pour des études à site unique.
• Développer les rapports annotés de visite de site et les outils de monitoring tels que les grilles de vérification de la vérification des données sources.
• Peut servir de point de contact pour les ARC et les Lead CRAs pour les projets assignés.
• Assister les sites et veiller à ce que chaque site dispose du matériel nécessaire pour mener adéquatement l’étude (p. ex., produit investigational, fournitures d’étude, équipement spécial, trousses de laboratoire de sécurité, etc.).
• En collaboration avec le groupe de gestion des données, s’assurer que le CRF respecte le protocole et les exigences du Sponsor, et s’assurer que la résolution des requêtes et le processus de revue des données suivent les délais de l’étude jusqu’au verrouillage de la base.
• Mentorer les membres de l’équipe.
• En collaboration avec les départements concernés, préparer et livrer des présentations pour les besoins de nouveaux contrats, selon les exigences.
• Peut fournir une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans le cadre des efforts de formation et d’amélioration des processus du département.

L’employé peut se voir confier d’autres responsabilités ne relevant pas de son ancien descriptif, s’il/elle a l’expérience requise, est qualifié(e) et/ou a reçu une formation adéquate.

Indero

Ce que nous offrons

Brand name: Indero

Notre entreprise :

Description du poste

Le travail environnement

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues brillants et motivés. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et de belles opportunités d’avancement.

Lieu de travail

Notez que cette offre d’emploi est pour un poste en télétravail au Canada.

Des déplacements réguliers, qui peuvent inclure des voyages avec nuitées et/ou des déplacements internationaux, sont requis dans le cadre de ce rôle.

À propos d’Indero

Indero est une organisation de recherche sous contrat (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre organisation a bénéficié d’une solide réputation pour la qualité de sa recherche et de ses services dépassant les attentes de ses clients. Basée à Montréal, Indero continue de croître et d’élargir sa présence en Amérique du Nord et en Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero fournira des aménagements tout au long du processus de recrutement et de sélection aux candidats en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidats qui peuvent légalement travailler au Canada.

Description de poste :

Chef de projet principal – Phase précoce et recherche translationnelle (Sr. PM, EPTR)

Le/la Chef de projet principal EPTR supervise et gère des projets cliniques nationaux, régionaux et/ou internationaux. Il/elle est responsable de la constitution et de la gestion des équipes projet, des communications, des risques, du périmètre, du calendrier, des coûts, de la qualité et des parties prenantes. Il/elle veille à ce que les écarts par rapport au plan soient anticipés et gérés efficacement, tout en répondant aux attentes du client.

Le/la Sr. PM EPTR doit avoir une bonne connaissance du développement de médicaments et de la conduite des essais cliniques. Il/elle est responsable de l’initiation, de la planification, de l’exécution, du suivi, du contrôle et de la clôture des essais cliniques qui lui sont confiés. Il/elle est le principal point de contact pour les parties prenantes et contribue à la faisabilité, à la conception de l’étude, à l’élaboration du budget et au suivi de l’avancement (ressources, budget, délais).

Il/elle agit également comme mentor, forme les autres chefs de projet et contribue activement aux efforts d’amélioration continue du département.

Responsabilités principales

• Agir comme point de contact principal pour le promoteur, les sites, les ARC, les fournisseurs et l’équipe interne.
• Veiller à ce que les études soient toujours prêtes pour un audit (formations, fichiers centraux, validation des systèmes, etc.).
• Communiquer efficacement avec les sponsors, les membres de l’équipe, les départements fonctionnels et la direction.
• Gérer les conflits et les problèmes du projet de manière proactive.
• Superviser les aspects opérationnels : délais, budget, ressources, fournisseurs.
• Contrôler le budget du projet et identifier les activités hors périmètre.
• Fournir des mises à jour régulières sur l’avancement de l’étude.
• Définir les indicateurs de performance clés (KPI) et s’assurer qu’ils respectent le contrat.
• Gérer les besoins en ressources et établir des plans de succession.
• Diriger le démarrage de l’étude : réunion de lancement, TMF, sélection et activation des sites, fournisseurs, contrats.
• Gérer les risques et assurer la qualité du projet.
• Diriger les réunions avec les clients, les fournisseurs et les équipes internes.
• Surveiller la qualité des livrables et proposer des améliorations.
• Analyser les écarts et mettre en œuvre des actions correctives.
• Maintenir à jour la matrice de formation spécifique au projet.
• Vérifier que tous les membres de l’équipe sont correctement formés.
• Examiner et approuver les réponses aux audits qualité.
• Veiller à ce que les documents de l’étude soient livrés dans les délais et conformes.
• Superviser le classement et l’archivage des documents dans le TMF.
• Fournir des mises à jour de statut conformes aux SOP, BPC et exigences réglementaires.
• Gérer le recrutement et proposer des actions pour éviter les retards.
• Participer à l’organisation des réunions investigateurs.
• Collaborer avec les affaires réglementaires pour les soumissions et la gestion des documents essentiels.
• Superviser les activités de monitoring : qualification, initiation, visites de routine et de clôture.
• Contribuer au plan de monitoring clinique.
• Former les ARC et éventuellement réaliser des visites d’initiation.
• Développer les outils de monitoring (rapports, grilles de vérification).
• Servir de point de contact pour les ARC.
• S’assurer que les sites disposent du matériel nécessaire.
• Collaborer avec la gestion des données pour garantir la conformité du CRF et le respect des délais jusqu’au verrouillage de la base.
• Encadrer et accompagner les membres de l’équipe.
• Participer à des présentations pour le développement commercial.
• Contribuer à la formation et à l’amélioration des processus du département.

Accepter d’autres responsabilités selon les compétences et la formation reçue.

Profil recherché

Profil idéal

Education

• Baccalauréat en sciences dans un domaine lié à la recherche clinique.

Expériences

• Minimum de 7 ans d’expérience dans l’industrie, dont au moins 5 ans en gestion de projets d’essais cliniques de phase I à III, avec responsabilité financière.

Aptitudes et connaissances

• Expérience dans la gestion simultanée d’essais cliniques multicentriques et multinationaux, avec des budgets supérieurs à 25 millions USD.
• Certification PMP souhaitée.

Une expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants est considérée comme un atout :

• gestion des coûts
• démarrage d’étude
• soumissions réglementaires
• gestion des ressources
• supervision
• rôle d’ARC
• gestion des données
• rédaction médicale
• gestion des fournisseurs
• Expérience thérapeutique en dermatologie considérée comme un atout.
• Excellente connaissance des BPC (GCP), des normes ICH, des réglementations FDA et locales.
• Très bonne maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Maîtrise de l’anglais, avec d’excellentes compétences orales et écrites requises.
• Bilinguisme (anglais + langue locale) est un atout.
• Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors.
• Bonnes compétences en résolution de problèmes.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à travailler sous pression tout en respectant les délais.
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des réglementations applicables de Santé Canada et de la FDA.

Notre entreprise

Environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez aux côtés de collègues brillants et motivés. Nos valeurs fondamentales sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles opportunités d’évolution professionnelle.

Lieu de travail

Ce poste est en télétravail, basé au Canada.

Des déplacements réguliers, incluant des voyages avec nuitées et/ou des déplacements internationaux, sont requis dans le cadre de ce rôle.

À propos d’Indero

Indero est une CRO spécialisée en dermatologie. Depuis sa création en 2000, l’organisation s’est bâtie une solide réputation grâce à la qualité de ses recherches et à ses services dépassant les attentes de ses clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Engagement envers l’équité

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des opportunités égales à tous les individus. Des mesures d’adaptation seront offertes tout au long du processus de recrutement et de sélection aux candidats en situation de handicap, sur demande.

Seuls les candidats légalement autorisés à travailler au Canada seront considérés.

IDEAL PROFILE

Education

• B.Sc. in a related field of study to clinical research;

Experience

• At least 7 years industry experience and a minimum of 5 years in Phase I-III clinical trial project management with financial accountability.
• Experience leading concurrent multi-centered, multinational clinical trials with budgets in excess of $25M USD.
• PMP certification desirable
• Experience in one or more of the following considered an asset: cost management, study start up, regulatory submission, resource management, supervisory experience, CRA, data management, medical writing, or vendor management;
• Therapeutic experience managing dermatology trials an asset

Knowledge & skills

• Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and local country regulations;
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite;
• Fluency in English with excellent oral and written skills, required
• Bilingualism (English and local language) is an asset
• Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors;
• Good problem-solving abilities;
• Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines