Scientist, Process Development

Description du poste

Le Process Development Scientist a pour rôle de diriger les efforts d'industrialisation de la production de protéines complexes, en développant des processus en amont transférables à des CDMO sous contrat pour produire du matériel d'essai clinique. Le titulaire développera et optimisera les processus en amont pour la fabrication de molécules biothérapeutiques, exprimées dans des lignées cellulaires CHO mammifères. Le rôle nécessitera une contribution active à la mise en place et à l'exploitation de la plateforme de production de cellules CHO mammifères de l'entreprise.

Le Process Development Scientist sera également impliqué dans le transfert de technologie et l'augmentation d'échelle vers les CDMO, ainsi que dans la supervision des campagnes de fabrication GMP. D'autres responsabilités incluent l'utilisation des meilleures pratiques scientifiques, industrielles et réglementaires dans tous les projets donnés et l'intégration des efforts de développement de processus avec l'équipe analytique.

Ceci est un poste à temps plein de remplacement de congé de maternité pour 15 mois qui relève du Directeur du Développement des Processus et est basé à Montréal, QC, Canada.

Fonctions et responsabilités :

• Participer aux évaluations de fabricabilité pour de nouveaux candidats protéiques
• Organiser la préparation de pools stables pour exprimer les protéines recombinantes de 35Pharma
• Effectuer la transfection, les pools stables et la culture cellulaire transitoire pour la production de protéines recombinantes
• Effectuer le développement/optimisation précoce des processus en amont dans des flacons secoués et des bioréacteurs (ex. : Wave Bioreactor)
• Concevoir, développer et optimiser les processus de fabrication en amont, y compris le développement de lignées cellulaires CHO, en utilisant une approche qualité par la conception (QbD)
• Planifier et concevoir des expériences et rédiger des protocoles d'étude
• Responsable de l'exécution des protocoles, de l'analyse des données et de la rédaction de rapports
• Responsable de l'entretien et de l'exploitation des équipements de laboratoire de culture cellulaire
• Coordonner les tests d'échantillons avec l'équipe analytique
• Participer au transfert de technologie et à l'augmentation d'échelle vers des organisations de fabrication sous contrat
• Participer à des projets d'amélioration des processus (ex. : robustesse des processus, contrôle et coût des biens (COGs))
• Examiner la documentation de fabrication selon les besoins et aider à la rédaction des soumissions réglementaires
• Fournir un soutien technique/scientifique lors des campagnes de fabrication GMP, y compris les enquêtes sur les non-conformités

Qualifications :

• Master of Science (M.Sc.) en biochimie, biotechnologie ou équivalent avec 3 ans d'expérience pertinente.
• Expérience pratique avec soit des processus en amont (culture cellulaire mammifère), soit la préparation de clones cellulaires de qualité industrielle.
• Une expérience en développement de processus en aval industriel est un atout.
• Une expérience avec des modèles de réduction d'échelle, la conception d'expériences (DOE) et des logiciels statistiques est un atout.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication dans un environnement réglementé.
• Connaissance des systèmes d'expression industriels, des technologies de processus en amont et en aval.
• Capacité à travailler en équipes interfonctionnelles et dans un environnement dynamique.
• Expérience en résolution de problèmes et dépannage.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite.

35Pharma est un employeur garantissant l'égalité des chances et accueille les candidatures de tous les candidats qualifiés.