Senior Project Coordinator / Coordonnateur principal de projet, North America

Description du poste

Résumé

Le coordonnateur principal de projet travaille en collaboration avec les chefs de projet, les gestionnaires d’essais cliniques, l’équipe de sélection des sites et les associés de recherche clinique (ARC) afin d’offrir un soutien administratif et organisationnel pour les activités de mise en place des sites ainsi que pour d'autres livrables au niveau des sites, et ce, à toutes les phases du cycle de vie des essais cliniques. En tant que coordonnateur principal de projet, il prend les devants pour assurer que les échéanciers, les objectifs et la qualité des livrables répondent aux attentes des clients internes et externes. Membre senior de l’équipe, il travaille de manière autonome pour optimiser l’activation et le maintien des sites, et il peut être appelé à encadrer des coordonnateurs de projet juniors.

Ce poste est fait pour vous si :

• Vous avez un minimum de 2 ans d’expérience à titre de coordonnateur de projet ou dans un poste équivalent en recherche clinique, dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique ou en CRO.
• Vous possédez une expérience avérée en démarrage de sites dans le cadre de la gestion d’essais cliniques et/ou d’équipes dans un environnement global ou multirégional.
• Vous avez un intérêt pour l’administration de projets et la recherche clinique.
• Vous souhaitez avoir un impact dans une entreprise en forte croissance.

Plus précisément, le coordonnateur principal de projet :

• Prépare les sites investigateurs à la conduite d’essais cliniques par la révision et l’approbation des documents essentiels et réglementaires.
• Établit les échéanciers d’activation des sites sélectionnés et coordonne les activités nécessaires pour respecter ces échéanciers.
• Communique avec les sites cliniques pendant la phase de démarrage.
• Collabore avec d’autres départements fonctionnels pour assurer l’alignement des activités et le respect des objectifs d’activation.
• Escalade les risques associés au calendrier d’activation des sites au chef de projet.
• Communique directement avec les équipes d’étude et les intervenants des sites pour assurer l’alignement des tâches et des priorités avec les délais établis.
• Recueille, révise et classe les documents essentiels des sites.
• S’assure que la documentation essentielle est complète et de qualité suffisante pour passer la révision initiale avec succès.
• Veille à ce que le fichier maître électronique (eTMF) contienne les documents réglementaires requis pour l’activation et la gestion continue de l’étude.
• Recueille et distribue les documents aux sites et en provenance de ceux-ci.
• Rédige les comptes rendus des réunions de projet.
• Maintient à jour le registre ADI.
• Attribue les documents pour les formations internes spécifiques aux projets et coordonne la documentation et la conciliation de ces formations.
• Peut contribuer à la rédaction des documents d’étude et des plans d’étude.
• Agit comme point de contact principal pour toute correspondance avec les sites ne touchant pas au protocole.
• Assiste les sites dans leurs soumissions aux comités d’éthique locaux.
• Soutient les équipes internes et externes pour l’accès aux systèmes spécifiques à l’étude.
• Aide à l’initiation et à la tenue à jour des dossiers d’étude.
• Contribue à l’assemblage et à l’envoi du dossier de l’investigateur.
• Maintient à jour les échéanciers, les outils de suivi de l’enrôlement et l’inventaire des documents et matériels de l’étude.
• Prépare les envois de matériel aux sites cliniques, lorsque requis.
• Participe à la préparation des réunions d’investigateurs.
• Distribue la correspondance d’étude aux sites.
• Sert de contact interne pour le soutien aux ARC en déplacement.
• Vérifie et concilie les paiements des sites investigateurs et des fournisseurs.
• Contribue aux activités de suivi de projet et à la préparation des rapports d’état.
• Participe à diverses tâches administratives nécessaires à l’atteinte des objectifs du projet et aux besoins de l’équipe projet.
• Peut soutenir les inspections des autorités de santé et les activités pré-inspection.
• Peut contribuer à la préparation d’audits et des plans d’actions correctives et préventives (CAPA) pour les enjeux liés au projet.
• Peut assumer certaines responsabilités de gestion de projet sur des essais désignés.
• Peut encadrer des coordonnateurs de projet juniors et participer à leurs activités d’intégration.
• Peut contribuer à l’amélioration continue des processus et à la création de matériel de formation au sein du département de coordination de projet et d’activation des sites.

Qualifications

Formation

• Baccalauréat dans un domaine pertinent à la recherche clinique ou expérience équivalente.
• Un diplôme d’études supérieures spécialisées en développement du médicament constitue un atout.

Expérience

• Minimum de 2 ans d’expérience à titre de coordonnateur de projet ou dans un poste équivalent en recherche clinique, dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique ou en organisation de recherche sous contrat (CRO).
• Expérience avérée en démarrage de sites dans le cadre de la gestion d’essais cliniques et/ou d’équipes dans un environnement global ou multirégional.

Connaissances et compétences

• Bonne connaissance des exigences documentaires essentielles aux essais cliniques.
• Maîtrise de l’anglais (écrit et oral) requise.
• Bilinguisme français et anglais ou maîtrise d’une autre langue européenne ou asiatique constitue un atout.
• Excellente maîtrise des logiciels Word, Excel et PowerPoint.
• Capacité à prioriser plusieurs tâches pour respecter les délais.
• Souci du détail.
• Apprentissage rapide, bonne capacité d’adaptation et polyvalence.
• Excellentes aptitudes en organisation, communication, résolution de problèmes et gestion de tâches multiples.
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Ce que nous offrons

Notre entreprise : L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.