Project Manager II, Early Phase (Canada)

Description du poste

Le Project Manager II, EPTR a la responsabilité globale de la réussite de l’initiation, de la planification, de l’exécution, du suivi, du contrôle et de la clôture des essais cliniques qui lui sont assignés. Le Project Manager II, EPTR supervise et coordonne les ressources de l’étude afin d’assurer le respect du budget de l’étude, de la portée du projet et des échéanciers, conformément aux procédures opérationnelles standard (SOPs) applicables, aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et aux exigences propres à l’étude. Le Project Manager II, EPTR agit comme principal point de communication avec les parties prenantes concernées et fournit des informations pour la faisabilité, la conception de l’étude, l’élaboration du budget, et veille à assurer le reporting de l’avancement (ressources, budget et échéancier).

Plus précisément, le Project Manager II, Early Phase and Translational Research (EPTR) :

• Agit en tant que point de contact principal pour les commanditaires, les fournisseurs et les équipes internes d’étude tout au long du cycle de vie d’un essai clinique.
• Travaille en étroite collaboration avec les clients au démarrage de l’étude afin de comprendre leurs objectifs et d’aider à déterminer l’approche opérationnelle la plus efficace.
• Maintient une communication régulière avec les commanditaires, les équipes d’étude, les départements fonctionnels, les sites cliniques et la direction.
• Supervise tous les aspects opérationnels des essais cliniques, y compris les échéanciers, les budgets, les ressources, la gestion des fournisseurs et les activités des opérations cliniques, tout en coordonnant les livrables entre les départements.
• Surveille et contrôle les budgets d’étude en suivant les heures, en examinant le temps facturé, en identifiant les activités hors portée et en soutenant la gestion des changements (change order management).
• Fournit des mises à jour régulières aux parties prenantes internes et externes sur l’avancement de l’étude, y compris la sélection des sites, la gestion des fournisseurs, les budgets, les échéanciers, les normes de qualité et les efforts d’atténuation des risques.
• Mène les activités de démarrage de l’étude, y compris les réunions de lancement, la mise en place du Trial Master File (TMF), la sélection et l’activation des sites, l’intégration des fournisseurs, la contractualisation des sites et les négociations budgétaires.
• Identifie et gère les risques, met en œuvre des mesures de contrôle de la qualité et escalade les problèmes à la direction, l’assurance qualité ou aux commanditaires lorsque nécessaire.
• Mène les réunions clients, les réunions d’équipe internes et les appels d’état des fournisseurs, en s’assurant que les procès-verbaux des réunions sont documentés, distribués et archivés correctement.
• Supervise la qualité des livrables du projet, y compris les sorties des fournisseurs et des sous-traitants, et favorise l’amélioration continue dans la formation, l’exécution et les processus de qualité.
• Évalue les différences entre les résultats prévus et réels du projet et met en œuvre des actions correctives lorsque requis.
• Veille à ce que les matrices de formation propres à l’étude soient personnalisées, maintenues et à jour.
• Vérifie que tous les membres de l’équipe et les prestataires de services reçoivent une formation de projet adéquate et que les dossiers de formation restent à jour.
• Révise et approuve les réponses aux audits d’assurance qualité afin d’assurer la conformité avec les procédures de l’entreprise et les exigences réglementaires.
• Veille à ce que les documents clés de l’étude et les livrables, tels que les protocoles, les formulaires de consentement éclairé, les eCRFs, les modèles de documents source, les tableaux/liste/figures et les rapports d’essais cliniques, soient complétés selon l’échéancier et répondent aux exigences de l’étude.
• Supervise le classement, le maintien et l’archivage de la documentation d’étude dans le TMF, conformément aux SOPs de l’entreprise et aux exigences réglementaires.
• Fournit des mises à jour de l’état du projet tout en assurant la conformité avec les budgets, la portée, les échéanciers, les SOPs, les bonnes pratiques cliniques (GCP), les exigences réglementaires et les procédures propres à l’étude.
• Suit la performance de recrutement et élabore des plans d’atténuation lorsque les échéanciers d’enrôlement sont à risque.
• Participe à la planification et à l’exécution des Investigator Meetings.
• Travaille avec les Affaires réglementaires afin de s’assurer que les soumissions d’éthique sont complétées à temps et que les documents essentiels sont collectés et maintenus tout au long de l’étude.
• Veille à ce que le TMF demeure complet, exact et prêt pour l’inspection en tout temps.
• Peut superviser des activités de monitoring clinique, y compris la qualification des sites, la mise en place, le monitoring de routine et les visites de clôture, ainsi que la formation des CRA et la supervision du monitoring.
• Soutient les sites d’étude et s’assure qu’ils disposent des documents et ressources nécessaires pour mener l’étude efficacement.
• Collabore avec la Gestion des données afin de s’assurer que les CRFs répondent aux exigences du protocole et du commanditaire, et que la revue des données et la résolution des requêtes restent dans les délais jusqu’au verrouillage de la base de données.
• Partenariats avec Clinical Operations afin de s’assurer que les activités de monitoring sont complétées selon les attentes du commanditaire, les SOPs, les règlements, les GCP et les exigences de l’étude.
• Contribue au développement des Clinical Monitoring Plans.
• Fournit une formation propre au projet aux Clinical Research Associates (CRAs) et peut mener des visites de mise en place pour les études à site unique.
• Développe des rapports de visite de site annotés et des outils de monitoring, y compris des feuilles de vérification des données source.
• Peut encadrer le personnel junior et soutenir l’intégration de nouveaux employés.
• Fournit une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet pour soutenir les initiatives de formation départementale et d’amélioration des processus.
• Peut participer à des activités de développement des affaires, y compris des réunions clients, des présentations de propositions, des RFIs et des réponses à des RFP.
• Peut contribuer à des initiatives d’amélioration des processus, y compris le développement, les tests et la mise en œuvre d’outils et de processus opérationnels.

Indero

Marque : Indero

Notre entreprise

Le milieu de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues brillants et motivés. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités intéressantes d’avancement.

Dans ce poste, vous serez admissible aux avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (assurance médicale, dentaire, vision, RRSP, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, remboursement des transports en commun, activités sociales)
• Possibilités continues d’apprentissage et de développement

Lieu de travail

Le candidat retenu pour ce poste a la possibilité de travailler à distance partout au Canada, ou depuis nos bureaux chef à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre bureau de Montréal peuvent être requises ou encouragées.

À propos d’Indero

Indero est un CRO spécialisé dans les essais cliniques. Basée à Montréal, nous nous sommes bâti une solide réputation pour la qualité de nos recherches et services qui dépassent les attentes des clients. Indero continue de croître et de s’étendre dans toute l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. Des accommodements sont offerts tout au long du processus de recrutement et de sélection pour les candidats ayant des limitations, sur demande.

Veuillez noter qu’Indero n’accepte que les candidats légalement autorisés à travailler au Canada.

Qualifications

• Un diplôme de baccalauréat (B.Sc.) dans un domaine lié à la recherche clinique. Une maîtrise (M.Sc.) ou un doctorat (Ph.D.) est considéré comme un atout.
• Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie de la recherche clinique, dont un minimum de 3 ans d’expérience en gestion de projet dans des essais cliniques de phase I et de phase II.
• Expérience dans la gestion de plusieurs essais cliniques simultanément dans plusieurs sites d’étude.
• Expérience préalable dans des essais cliniques en dermatologie, fortement préférable.
• Solide connaissance des bonnes pratiques cliniques (GCP), des lignes directrices du International Council for Harmonisation (ICH), des exigences de la FDA, et des règlements locaux applicables.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais.
• Le bilinguisme en anglais et en français est fortement souhaitable.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement d’équipe collaboratif et à établir de solides relations avec les collègues, les commanditaires et d’autres parties prenantes.
• Solides compétences en résolution de problèmes, en pensée critique et en pensée créative.
• Connaissances scientifiques solides et compréhension de la recherche clinique.
• Large connaissance interfonctionnelle des opérations de recherche clinique.
• Capacité à gérer plusieurs projets, à prioriser des demandes concurrentes et à performer efficacement sous pression tout en respectant les échéances.
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la FDA.