Project Manager II / Gestionnaire de projet II (Canada)

Description du poste

Le/la gestionnaire de projet II est responsable de la réussite globale de l’initiation, de la planification, de l’exécution, du suivi, du contrôle et de la clôture des essais cliniques qui lui sont assignés. Le/la gestionnaire de projet II supervise et coordonne les ressources de l’étude afin d’assurer le respect du budget, du périmètre et des échéanciers, conformément aux procédures opératoires normalisées (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques (GCP), ainsi qu’aux exigences réglementaires et spécifiques à l’étude. Il/elle agit comme principal point de contact auprès des parties prenantes et contribue à la faisabilité, à la conception de l’étude, à l’élaboration du budget, tout en assurant un suivi rigoureux de l’avancement (ressources, budget et échéanciers).

Ce rôle est fait pour vous si :

• Vous souhaitez évoluer dans une CRO de taille intermédiaire impliquée dans des essais multicentriques d’envergure, incluant des projets globaux de Phase III
• Vous recherchez un environnement vous permettant de faire progresser votre carrière en parallèle avec la croissance de l’entreprise

Impact et responsabilités

Interactions avec le client

• Agir comme principal point de contact pour le Sponsor
• Fournir des mises à jour claires, efficaces et en temps opportun sur l’avancement de l’étude
• Animer efficacement les réunions avec le client

Planification du projet

• Superviser et participer activement à la préparation des livrables du projet tels que : plans d’étude, protocole, formulaire de consentement éclairé, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), rapport d’étude clinique
• Participer à la planification et à la tenue des Investigator’s Meetings
• S’assurer que chaque site dispose du matériel nécessaire pour mener l’étude (ex. : produit expérimental, fournitures, équipements spécialisés, trousses de laboratoire, etc.)
• Diriger les activités de démarrage de l’étude, incluant le trial kick-off, la mise en place du TMF, la sélection et l’activation des sites, la coordination des délais de mise en place des vendors ainsi que la contractualisation et la budgétisation des sites
• Collaborer avec l’équipe Regulatory Affairs afin d’assurer des soumissions en temps opportun et la complétude des documents essentiels avant l’initiation des sites et tout au long de l’étude
• Collaborer avec Data Management afin d’assurer l’alignement du CRF avec le protocole et les exigences du sponsor, ainsi que le respect des échéanciers liés à la revue des données, à la résolution des queries et au database lock

Qualité et gestion des risques

• S’assurer que les études assignées sont prêtes en tout temps pour des audits et inspections
• Surveiller la qualité des livrables de l’étude (incluant ceux des vendors et SubCRO) et adresser les enjeux au fur et à mesure
• Mettre en place et gérer les mesures de contrôle des risques afin d’assurer la qualité du projet
• Analyser les écarts entre les résultats planifiés et réels
• Réviser et approuver les réponses aux audits qualité

Budget et échéanciers du projet

• Assurer le contrôle du budget du projet, notamment en ce qui concerne l’allocation des heures internes pour chaque activité
• Identifier les activités hors périmètre afin de générer des change orders
• Gérer de manière proactive les aspects opérationnels de l’essai clinique, incluant les échéanciers, le budget, les ressources et les vendors, et coordonner les activités des différentes fonctions impliquées
• Communiquer efficacement avec les membres de l’équipe projet, les départements fonctionnels et la direction
• Assurer le suivi du recrutement et identifier les actions nécessaires pour respecter les échéanciers

Leadership de l’équipe projet

• Diriger l’équipe projet centrale pouvant inclure : Associate Project Managers, Project Coordinators, Project Assistants
• S’assurer que tous les membres de l’équipe reçoivent une formation adéquate sur le projet
• Collaborer étroitement avec les vendors et les équipes internes suivantes afin d’assurer la livraison des activités dans les délais, selon les plans et les standards applicables : Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs
• Définir et maintenir la matrice de formation spécifique au projet et s’assurer que les dossiers de formation sont à jour tout au long de l’étude

Profil recherché

Formation

• Baccalauréat (B. Sc.) dans un domaine lié à la recherche clinique

Expérience

• Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie, dont au moins 3 ans en gestion de projets d’essais cliniques de phases I à III
• Expérience dans la gestion d’essais en dermatologie et/ou en rhumatologie
• Expérience dans la gestion simultanée d’essais cliniques multicentriques avec des budgets supérieurs à 3 M$ USD
• Une expérience en dermatologie constitue un atout

Connaissances et compétences

• Excellente connaissance des normes GCP et ICH, ainsi que des réglementations de la FDA et canadiennes
• Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais, le français est un atout
• Excellentes habiletés de communication
• Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors
• Bonnes capacités de résolution de problèmes
• Bon sens de l’organisation
• Forte capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à travailler sous pression tout en respectant les échéanciers

Notre entreprise : Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.