Line Manager, Regulatory Affairs, CRO, Canada, remote

Line Manager, Regulatory Affairs, CRO, Canada remote

Cette fonction combine un leadership des équipes et la prestation opérationnelle, en contribuant activement à l’exécution des activités réglementaires des essais cliniques.

En tant que responsable hiérarchique et spécialiste en affaires réglementaires, l’employé sera responsable de la supervision des comités d’éthique (CE), des autorités réglementaires (AR) et des autres soumissions créées au sein ou à l’extérieur de l’entreprise afin de s’assurer que les soumissions respectent les réglementations applicables et que les délais contractuels sont respectés. Le/la spécialiste en affaires réglementaires assurera un leadership pour les projets qui lui sont assignés concernant toutes les activités réglementaires menant au démarrage des essais cliniques. En tant que responsable hiérarchique, l’employé sera responsable de la gestion des ressources et du développement des membres de l’équipe sous sa supervision.

Cette fonction est faite pour vous si :

• Vous disposez d’une solide expertise en affaires réglementaires cliniques au Canada et à l’échelle mondiale, incluant une expérience pratique avec Santé Canada, les soumissions IRB/IEC et les demandes d’essais cliniques, afin d’assurer la conformité aux réglementations applicables et aux délais.
• Vous avez la capacité avérée de diriger et de développer des équipes tout en gérant la prestation opérationnelle, y compris l’allocation des ressources, le mentorat, la gestion de la performance et la création d’un environnement collaboratif et performant.
• Vous démontrez la capacité à définir et exécuter la stratégie réglementaire pour le démarrage des essais cliniques, en fournissant des conseils d’expert aux parties prenantes, en supervisant la qualité des soumissions et en assurant une coordination efficace de toutes les activités réglementaires.

Plus précisément, le responsable hiérarchique, Affaires réglementaires / Spécialiste en affaires réglementaires doit :

• Coordonne les échéanciers et dates limites réglementaires pour tous les projets assignés prévus pour les soumissions à l’AR et au CE.
• Fournit un soutien et des conseils réglementaires aux équipes projet; fournit une stratégie locale de soumission propre au projet et une expertise technique.
• Fournit des conseils au client sur les stratégies de soumission.
• Prépare / révise les dossiers principaux et les dossiers par pays pour la soumission à l’AR (demandes initiales, amendements et notifications) dans les pays assignés afin d’assurer la conformité.
• Prépare, gère et suit les soumissions IRB/IEC (y compris les renouvellements); agit comme point de contact principal pour l’IRB/IEC central.
• Revue par les pairs des documents et des dossiers préparés par les collègues au sein de l’équipe réglementaire.
• Révise les documents et soumissions réglementaires créés en dehors de l’entreprise par des sous-traitants (ex. CRO partenaires, fournisseurs réglementaires) afin d’assurer des standards de qualité élevés avant soumission à l’AR et au CE.
• Point de contact pour l’organisme réglementaire et l’IRB/IEC, les commanditaires, les sites investigateurs, les sous-traitants et les équipes locales pour tous les aspects liés aux soumissions réglementaires de l’étude.
• Développe / révise le formulaire de consentement éclairé principal (ICF), le cas échéant, et les ICF par pays.
• Révise les formulaires de consentement éclairé au niveau du site au besoin.
• Prépare ou révise les documents/formulaires réglementaires propres à l’étude.
• Gère / supervise les traductions et les demandes avec le fournisseur.
• Soumet et suit les SUSARs à l’AR, à EudraVigilance, à l’IRB/IEC et aux investigateurs, conformément au périmètre de l’étude.
• Effectue la revue réglementaire des documents essentiels et autorise la libération réglementaire avant l’expédition du produit investigational vers les sites cliniques.
• Révise le contenu d’étiquetage spécifique au pays pour les fournitures du médicament d’essai clinique afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires régionales.
• Participe aux réunions de lancement, aux audits clients et à d’autres réunions liées au projet selon les besoins de l’entreprise / du client
• Soumet les documents au TMF en temps opportun pendant l’essai et s’assure que le TMF est complet pour les sections assignées en effectuant une conciliation de complétude.
• Communique les activités effectuées hors périmètre aux membres de l’équipe projet et leur fournit des détails budgétaires liés à ladite activité.
• Maintient un niveau élevé de connaissances sur les réglementations dans le domaine d’intérêt de l’entreprise.
• Participe aux initiatives fonctionnelles et/ou corporatives et aux affectations de projets spéciaux.
• Soutient les activités d’intelligence réglementaire par pays.
• Communique / fait le lien avec les agences réglementaires / autorités compétentes et/ou d’autres experts réglementaires ou fonctionnels sur les activités réglementaires désignées, selon les besoins.
• Peut fournir des présentations, de la formation ou aider à développer des outils et des processus pour l’équipe réglementaire ou d’autres équipes interfonctionnelles.

Line Management :

• Fournit un management hiérarchique aux employés directs, incluant l’accueil des nouvelles recrues, le développement professionnel, les évaluations de performance et le counseling/mentorat des employés.
• Gestion et coordination des ressources et des charges de travail des employés directs.
• Aide le personnel en établissant des objectifs qui augmentent les connaissances et les compétences et en déléguant des tâches proportionnées au niveau de compétence.
• Promouvoir un environnement de travail positif et motiver l’équipe à atteindre les objectifs de l’organisation.
• Participe au processus de recrutement de nouveaux employés.
• Fournit un leadership et met en œuvre des améliorations de productivité afin d’assurer une utilisation optimale des ressources. Participe aux initiatives d’amélioration des processus.

L’employé peut se voir confier d’autres responsabilités qui ne concernent pas la description précédente, s’il dispose de l’expérience requise, s’il est qualifié et/ou s’il a reçu une formation adéquate.

Marque :

Indero

Notre entreprise :

Le contexte de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues brillants et motivés. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement attrayantes.

Dans ce poste, vous serez éligible aux avantages suivants :

• Poste permanent à temps plein
• Horaire flexible
• Vacances
• Poste basé à domicile
• Apprentissage et développement continus

À propos d’Indero

Anciennement connue sous le nom Innovaderm, Indero est une experte mondiale et un leader de la recherche clinique en dermatologie. Nous avons plus de deux décennies d’expérience au service d’une large gamme d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, ainsi qu’une présence mondiale.

Indero est une CRO à double orientation pour la dermatologie et la rhumatologie, avec 25+ ans d’expérience en recherche clinique et en prestation des essais. Notre approche de service complet – qui comprend tout, de la conception du protocole au recrutement des patients, jusqu’au suivi des essais et à la biométrie – offre aux promoteurs biotechnologiques et pharmaceutiques une base scientifique rigoureuse et une expertise adaptée dont leurs études ont besoin pour atteindre la ligne d’arrivée efficacement et efficacement. Avec des capacités en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en Amérique latine; des relations vastes et continuellement croissantes avec les investigateurs et les patients; et une clinique de recherche dédiée à travers laquelle nous concevons et exécutons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour les besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero offrira des aménagements tout au long du processus de recrutement et de sélection aux candidats ayant un handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidats qui peuvent légalement travailler au Canada.

Formation :

• Diplôme de baccalauréat (ou équivalent) dans une discipline scientifique.

Expérience :

• 3-5 ans (en affaires réglementaires cliniques dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et/ou CRO; expérience de préparation et de soumission de dossiers IRB/IEC et/ou de demandes d’essais cliniques. Connaissance fonctionnelle des lignes directrices réglementaires régionales / nationales applicables, des réglementations IRB/IEC)

Connaissances et compétences

• Connaissance connaissance du CTIS à l’échelle locale et régionale
• Expérience fonctionnelle en gestion du personnel (atout).
• Capacité à développer les compétences des autres et à motiver les membres de l’équipe
• Excellentes compétences en communication
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office
• Maîtrise de l’anglais avec d’excellentes compétences à l’oral et à l’écrit, requise· Des langues supplémentaires représentent un atout
• Souci du détail et précision dans le travail
• Capacité à organiser son propre travail, à prioriser différentes tâches et à travailler sous pression
• Polyvalent et à l’aise dans un environnement multitâche
• Respect des délais, attentes, priorités et objectifs établis
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques, des exigences applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA), et du Règlement (UE) n° 536/2014.