Senior Specialist Clinical Pharmacology

Description du poste

Le Senior Specialist Clinical Pharmacology (SSCP) est responsable de la conception de l’étude, de l’analyse des données incluant des analyses de pharmacocinétique/pharmacodynamique de population (PopPK/PD), et de l’interprétation des résultats des essais cliniques. Les responsabilités incluent également la préparation d’un plan d’analyse des données incluant le plan d’analyse PopPK/PD, la conception des TLF (Table, Listing, Figure) et le rapport des résultats.

Responsabilités

• Travailler de manière autonome ou avec des conseils limités pour soutenir les projets en cours.
• Réaliser de manière autonome des analyses PK/PD.

• Analyse PK/PD non compartimentale
• Analyse PK/PD compartimentale, modélisation et simulation

• Vérifier et assurer la qualité (QC) des résultats et sorties d’analyse pour les autres membres de l’équipe.
• Veiller à ce que le processus de travail suive les bonnes pratiques requises pour l’étude et les SOP.
• Participer aux réunions de groupe et aux réunions d’équipe de projet en cours, y compris la préparation des diapositives pour les mises à jour d’étude et les problèmes identifiés.
• Être amené à travailler avec d’autres fonctions au sein des Clinical Sciences.
• Peut impliquer la formation des membres juniors, le coaching et le mentorat.

Responsabilités de supervision

Sans responsabilités de supervision.

Exigences

• Éducation : Master en pharmacocinétique, sciences pharmaceutiques ou discipline connexe ; un doctorat (Ph.D.) ou un Pharm.D. sera un atout

• Expérience : Généralement, 3 ans ou plus d’expérience pratique en analyse PK/PD, ou en pharmacologie clinique ou expérience connexe. Compréhension des exigences réglementaires et lignes directrices de la Chine, des États-Unis, de l’Europe ou d’autres régions/pays. Connaissance des principes de développement de médicaments basés sur des modèles et capacité à appliquer les outils associés. Preuve d’un historique en préparation de conception et d’analyse d’études de pharmacologie clinique, avec un minimum de supervision

• Compétences : Solides connaissances des principes de pharmacocinétique et du processus de développement de médicaments. Maîtrise d’au moins un logiciel d’analyse PK tel que Phoenix WinNonlin, NONMEM, etc. Capacité à interpréter les résultats d’analyse et leur impact sur le médicament à l’étude. Être orienté vers le détail, très organisé et capable de gérer plusieurs tâches. Avoir des capacités de réflexion critique et de résolution de problèmes. Une forte motivation et des capacités de résolution de problèmes sont requises. Connaissance des domaines thérapeutiques pertinents pour renforcer les contributions à un projet. Familiarité avec les lignes directrices ICH/GCP, ainsi qu’avec les orientations de la FDA, de l’EMA et du CDE. Maîtrise de l’anglais parlé et écrit

Capacités

• En plus de Phoenix WinNonlin et NONMEM, connaissance et application d’une large gamme d’outils CP incluant, sans s’y limiter, SAS, R et autres logiciels connexes
• Capacité à travailler à distance
• Capacité à travailler en équipe
• Capacité à travailler dans un environnement interfonctionnel
• Capacité à voyager, si nécessaire