Coordonnateur(trice) de la documentation TMF II/TMF Document Coordinator II

Description du poste

Rôle

Le Coordonnateur de la documentation TMF II joue un rôle clé de soutien dans le maintien du Trial Master File (TMF) du promoteur pendant toute la durée d’un essai clinique. Le Coordonnateur TMF II examine et traite les documents du TMF dans le cadre des processus de contrôle de la qualité afin de s’assurer qu’ils répondent aux normes requises en matière de qualité, de conformité et de réglementation avant leur approbation et leur intégration au TMF, conformément aux directives propres à l’étude, aux procédures opératoires normalisées (SOP) et aux exigences de l’ICH-GCP.

En plus d’effectuer toutes les activités principales liées à la révision et au contrôle de la qualité du TMF, le Coordonnateur de la documentation TMF II dirige de façon autonome les activités TMF pour les études initiées par des investigateurs (IIS) et les études commanditées de portée et de complexité limitées.

Responsabilités

Plus précisément, le Coordonnateur de la documentation TMF II doit :

• Examiner les documents du TMF afin de vérifier leur exhaustivité, leur exactitude et leur qualité avant leur approbation dans le TMF.
• Classifier les documents et leur attribuer les métadonnées appropriées en fonction du type de document, conformément aux exigences du promoteur, aux outils et procédures internes ainsi qu’aux normes réglementaires internationales.
• Identifier les problèmes de qualité, émettre des demandes de clarification avant approbation et collaborer avec les personnes ayant soumis les documents afin d’assurer leur résolution dans les délais requis.
• Participer aux revues de qualité du TMF ou les effectuer, et traiter rapidement les constats qui lui sont attribués.
• Contribuer au maintien des jalons de l’étude et des listes de documents attendus.
• Soutenir le Responsable de projet TMF dans la production des indicateurs mensuels du TMF et des rapports connexes.
• Participer aux réunions internes TMF Focus afin de fournir des mises à jour sur l’état du TMF, les enjeux et les demandes de clarification en suspens.
• Collaborer avec les membres de l’équipe de projet afin de résoudre les problèmes ayant une incidence sur les documents du TMF. Au besoin, signaler au Responsable de projet TMF les problèmes récurrents ou non résolus.
• Diriger les activités TMF pour les études initiées par des investigateurs (IIS) et les études commanditées de portée et de complexité limitées, notamment les responsabilités suivantes :

Superviser l’eTMF depuis le démarrage de l’étude jusqu’à sa clôture. Élaborer et maintenir le Plan de gestion du TMF ainsi que l’Index TMF. Créer et maintenir les jalons de l’étude et les listes de documents attendus. Préparer les indicateurs de performance du TMF, surveiller les tendances et signaler les enjeux au besoin. Produire des rapports permettant d’identifier les documents TMF manquants. Coordonner les activités et les livrables liés au TMF, notamment les revues périodiques d’exhaustivité et de qualité. Diriger les réunions internes TMF Focus. Gérer les activités de clôture du TMF en collaboration avec les équipes interfonctionnelles.

• Peut contribuer à des initiatives d’amélioration des processus.
• Peut participer à des activités administratives liées à la gestion des systèmes informatisés, notamment l’administration des accès utilisateurs et les revues périodiques.

Le Coordonnateur de la documentation TMF II peut se voir confier d’autres responsabilités qui ne figurent pas dans la présente description de poste, à condition de posséder l’expérience requise, d’être qualifié et/ou d’avoir reçu une formation adéquate.

Profil recherché

• Au moins 1 an d’expérience en recherche clinique dans l’industrie de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique ou au sein d’une organisation de recherche sous contrat (CRO).
• Maîtrise avancée de l’anglais.
• Connaissance du modèle de référence TMF et des technologies eTMF.
• Bonnes compétences informatiques et maîtrise de Microsoft Word et Excel.
• Bon sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs tâches ou mandats simultanément.
• Grande attention aux détails et souci de l’exactitude.
• Bonnes aptitudes en communication.
• Capacité à respecter les échéanciers, les attentes et les objectifs établis.
• Capacité d’adaptation et aisance à travailler dans un environnement multitâche.
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise

Indero

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un chef de file en recherche clinique en dermatologie. Nous comptons plus de vingt ans d’expérience couvrant un vaste éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

Indero est un CRO à double spécialisation en dermatologie et en rhumatologie, cumulant plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en réalisation d’essais cliniques. Notre approche de services complets — allant de la conception des protocoles et du recrutement des patients à la surveillance des essais et à la biométrie — offre aux promoteurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique la rigueur scientifique et l’expertise sur mesure nécessaires pour mener leurs études à terme de façon efficace et performante. Grâce à nos capacités en Amérique du Nord, en Europe, en Asie‑Pacifique et en Amérique latine, à nos relations étendues et en constante évolution avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée où nous concevons et réalisons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre à des besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero offre, sur demande, des mesures d’adaptation aux candidats en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et de sélection.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce role, vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.