Spécialiste des affaires réglementaires/ Regulatory Affairs Specialist

Associé principal / Spécialiste, Affaires réglementaires Sommaire du poste L’Associé principal / Spécialiste, Affaires réglementaires est responsable de soutenir les jalons réglementaires de Lupin pour une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires et nouvelles entités chimiques (NEC) soumis au Canada. Le titulaire du poste joue un rôle clé dans la planification, la préparation et la gestion des présentations réglementaires auprès de Santé Canada, tout au long du cycle de vie des produits. Responsabilités principales • Préparer et coordonner les présentations de drogue nouvelle (PDN / NDS), présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN / ANDS), pour les produits pharmaceutiques et biosimilaires • Assurer la gestion du cycle de vie des produits autorisés, notamment les avis annuels, les présentations supplémentaires à une PDN/PADN (SPDN/SPADN – CMC, mises à jour de l’innocuité, modifications d’étiquetage, etc.) • Préparer, réviser et gérer les exigences du Module 1 ainsi que les éléments d’étiquetage, y compris la monographie de produit et les maquettes graphiques, dans les deux langues officielles • Préparer, réviser et coordonner les réponses aux lettres de clarification (IR/DRL) afin d’assurer l’exhaustivité et la conformité des soumissions • Effectuer des analyses comparatives des dossiers réglementaires (Modules 2 et 3) afin d’assurer la conformité avec les exigences de Santé Canada • Une expérience liée aux études de biodisponibilité (BD), de bioéquivalence (BE) et de pharmacocinétique (PK) constitue un atout Compétences et qualifications requises • Baccalauréat en sciences (ou domaine connexe) et 2 à 5 années d’expérience professionnelle pertinente, ou une combinaison équivalente de formation et d’expérience • Expérience dans la préparation et la révision des modules techniques des présentations réglementaires (CTD/eCTD) • Connaissance approfondie des exigences réglementaires canadiennes • Excellentes aptitudes de communication orale et écrite en français et en anglais • Grand souci du détail, excellentes capacités analytiques et solides compétences organisationnelles • Orientation client marquée et capacité démontrée à résoudre efficacement des problématiques complexes • Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint ___ Senior Associate / Specialist, Regulatory Affairs Role Summary The Senior Associate / Specialist, Regulatory Affairs supports Lupin’s key regulatory milestones for a diverse portfolio of generic, biosimilar, and new chemical entity products intended for the Canadian market. This role is responsible for providing regulatory leadership, preparing high-quality submissions, and ensuring ongoing compliance with Health Canada requirements across the product lifecycle. Key Responsibilities • Prepare and manage regulatory submissions for pharmaceuticals and biosimilars, including NDS and ANDS • Manage the lifecycle of approved products, including annual notifications and S(A)NDS (CMC changes, safety updates, labeling-only changes, etc.) • Prepare, review, and maintain Module 1 submission requirements and labeling components (e.g., Product Monograph and artwork) in both official languages • Prepare, coordinate, and manage responses to deficiency letters to ensure complete and compliant submissions • Conduct gap assessments of regulatory dossiers (Modules 2 and 3) to ensure compliance with Canadian regulatory standards • Experience supporting bioavailability (BA), bioequivalence (BE), and pharmacokinetic (PK) studies is considered an asset Skills and Qualifications • Bachelor’s degree with 2–5 years of relevant regulatory affairs experience, or an equivalent combination of education and experience • Experience in the preparation and review of technical modules for regulatory submissions CTD/eCTD • In-depth knowledge of Canadian regulatory requirements • Excellent written and verbal communication skills in English and French • Strong attention to detail with demonstrated analytical and organizational abilities • Customer-focused mindset with the ability to solve problems efficiently • Proficiency in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint