Senior Manager, Regulatory Affairs

Description du poste

AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health, and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio.

Our Great Place to Work® Certification highlights our dedication to cultivating a high-trust, and inclusive culture for all.

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Le Senior Manager, Regulatory Affairs (SrMRA) est responsable de la direction, de la gestion et de la supervision d’une équipe de professionnels des Affaires réglementaires et de leurs activités respectives. Le Senior Manager, Regulatory Affairs fournit également une contribution stratégique et soutient activement le dépôt et l’obtention avec Santé Canada de divers types de soumissions réglementaires en appui au portefeuille de développement et de produits commercialisés d’AbbVie, y compris les dispositifs médicaux. Ces responsabilités sont exercées en collaboration avec les parties prenantes internes (p. ex., l’affilié AbbVie et les équipes Global Regulatory Affairs, Commercial, Market Access, Medical Affairs, Pharmacovigilance et Research & Development). Le SrMRA soutient activement les équipes de marque sur les projets qui lui sont assignés, en comprenant tous les aspects de l’entreprise, et en partageant, en temps opportun, les décisions, initiatives, enjeux et mises à jour liés à la réglementation avec les membres de l’équipe. Le SrMRA est également responsable de la communication et de la garantie que le Lead, Regulatory Affairs est informé des enjeux clés et des mises à jour discutés lors des réunions de premiers jalons du pipeline, des réunions des équipes de marque, des réunions New Product Introduction (NPI) et des réunions Launch Readiness Review (LRR).

En combinant la connaissance des stratégies scientifiques, réglementaires et d’affaires, le Senior Manager, Regulatory Affairs s’assure de l’avancement et de la commercialisation des produits d’AbbVie tout en maintenant la conformité aux politiques réglementaires, aux règlements et aux documents d’orientation de Santé Canada.

Principales responsabilités

• Assurer stratégiquement le soutien et/ou préparer le dépôt, l’approbation et les activités post-approbation de plusieurs types de soumissions réglementaires, incluant notamment, mais sans s’y limiter, les activités relatives aux demandes d’essais cliniques, les soumissions de nouveaux médicaments, les soumissions supplémentaires de nouveaux médicaments, les changements notifiables et les soumissions liées aux dispositifs médicaux.
• Tenir soi-même et tous les rapports directs responsables des projets liés à la réglementation et veiller à ce que les échéanciers de dépôt et d’approbation des soumissions réglementaires soient respectés.
• Superviser, gérer, soutenir et encadrer les rapports directs.
• Mener des évaluations de rendement à mi-année et en fin d’année avec chaque rapport direct et fournir, régulièrement, une rétroaction constructive en temps opportun.
• Revoir et aider à l’évaluation des documents de soumission réglementaire pour en vérifier la conformité avec la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada, les règlements, les politiques et les lignes directrices.
• Appuyer la préparation et la tenue de réunions avant soumission avec Santé Canada. Cela inclut, sans s’y limiter, la préparation des documents et des présentations pour la réunion.
• Consulter l’équipe Global Regulatory d’AbbVie afin de définir les stratégies de dépôt et de fournir des conseils réglementaires canadiens pour les projets assignés.
• Soutenir activement et participer, le cas échéant, aux réunions des équipes de marque.
• Soutenir activement et aider, le cas échéant, lors des réunions de premiers jalons du pipeline.
• Participer activement aux réunions de New Product Introduction (NPI) et de Launch Readiness Review (LRR) et fournir, le cas échéant, des mises à jour réglementaires en temps opportun.
• Travailler avec l’équipe mondiale d’étiquetage stratégique d’AbbVie, l’équipe Global Regulatory Affairs d’AbbVie, l’équipe Global Labelling Management et les équipes de marque des affiliés afin d’élaborer des étiquettes canadiennes et des œuvres d’étiquetage qui se différencient de manière compétitive.
• Gérer les activités RA liées à l’inlicensing de produits, aux cessions et/ou aux acquisitions.
• Superviser et veiller à la saisie en temps opportun de toutes les données dans les systèmes électroniques de gestion des données de l’affilié canadien et de la direction globale d’AbbVie.
• Soutenir ou gérer des activités réglementaires liées aux demandes du programme d’accès spécial (SAP), aux demandes d’accès à l’information et aux activités d’établissement de licences
• Lire, comprendre et respecter les formations assignées et s’assurer que les rapports directs complètent les formations assignées dans les délais préétablis.
• Suivre les révisions et les mises à jour apportées à la Loi sur les aliments et drogues du Canada; aux règlements et aux politiques connexes et lignes directrices telles qu’elles se rapportent aux activités réglementaires.
• Soutenir activement l’examen et la préparation des commentaires liés aux nouvelles « proposées/projets » de Santé Canada et aux politiques ouvertes à la consultation, et communiquer ces éléments à la direction en conséquence.
• Soutenir l’examen et l’évaluation de l’impact des Standard Operating Procedures (SOPs) d’AbbVie Global et mettre à jour les SOP locales, le cas échéant.
• Être activement impliqué dans les initiatives réglementaires d’AbbVie Global, le cas échéant.
• Soutenir activement et diriger les inspections / audits internes et externes.
• Conseiller la direction de toutes les activités réglementaires, en particulier celles qui pourraient avoir un impact sur le résultat des dépôts et/ou des approbations.
• Opérer en conformité avec les règlements locaux et les politiques et procédures de l’entreprise.

Qualifications

Éducation / Expérience requise

• Un baccalauréat en pharmacie, biologie, pharmacologie ou dans un domaine connexe des sciences de la vie est requis
• Un diplôme de maîtrise ès sciences ou un doctorat en biochimie, biologie, microbiologie, chimie, toxicologie, pharmacologie ou en gestion, tel qu’une maîtrise en administration des affaires, est considéré comme un atout.
• Un minimum de dix ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Un minimum de quatre ans d’expérience en leadership d’une équipe de professionnels
• Succès démontré dans la préparation, le dépôt et l’approbation de divers types de soumissions auprès de Santé Canada, ainsi que des compétences établies en matière de négociation et de réseautage
• Expertise développée dans le domaine des affaires réglementaires, et bonne compréhension de l’environnement d’affaires, des produits et des secteurs de services
• Expérience avec les biologiques, les petites molécules, les dispositifs médicaux, les changements liés à la qualité et les demandes d’essais cliniques : atout
• Connaissance opérationnelle et compréhension de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des Règlements, de ses politiques et des lignes directrices connexes, y compris une compréhension de base des exigences réglementaires de la FDA et de l’EMA, CHMP, MHRA
• Expérience en direction et développement de stratégies réglementaires
• Excellentes compétences organisationnelles, en gestion de projet, en négociation et en relations interpersonnelles
• À l’aise et efficace pour travailler dans un environnement matriciel
• Maîtrise de l’informatique
• Expérience avec les soumissions électroniques réglementaires.

Compétences et capacités essentielles

• AbbVie vise à offrir un milieu de travail francophone au Québec et a fait des efforts pour limiter les exigences en anglais. Cependant, des compétences avancées en anglais sont essentielles pour ce poste, car la position implique de travailler avec des employés anglophones, des clients et des régions en dehors du Québec.
• Joueur d’équipe avec expérience dans la gestion, l’encadrement et le mentorat des employés
• Capacité à prendre des mesures clés et à démontrer des ancrages comportementaux qui soutiennent toutes les compétences essentielles et de leadership d’AbbVie

AbbVie est un employeur garantissant l’égalité des chances et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes en situation de handicap et les membres des minorités visibles à postuler.

Informations supplémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l’égalité des chances et s’engage à fonctionner avec intégrité, à stimuler l’innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l’égalité des chances / Anciens combattants / Personnes en situation de handicap.

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