Senior Statistical Programmer

Description du poste

Le/la Senior Statistical Programmer dirigera un ou plusieurs essais cliniques et sera responsable du développement, de la maintenance et de la validation des Case Report Forms annotées (aCRFs), ainsi que des spécifications et de la programmation statistique des jeux de données Standard Data Tabulation Model (SDTM), Analysis Data Model (ADaM) (ou jeux de données dérivés, le cas échéant), des tableaux, des listings et des figures (TLFs), ainsi que des dossiers de soumission requis pour divers besoins, notamment, mais sans s’y limiter, les réunions de revue des données du Data Monitoring Committee (DMC), les analyses intérimaires (IAs) et les Clinical Study Reports (CSR). Le/la Senior Statistical Programmer examinera également et fournira des contributions aux Statistical Analysis Plans (SAPs), TLF Shells et à divers documents de Data Management (DM) (p. ex. electronic Case Report Forms [eCRFs], edit checks, etc.), appuiera le DM dans les activités de nettoyage des données, utilisera des macros SAS globales et participera à des initiatives internes visant à accroître l’efficacité de la programmation statistique des SDTMs, ADaMs, jeux de données dérivés et TFLs, et utilisera Pinnacle 21 pour valider les SDTMs, ADaMs et définir.XMLs.

Le/la Senior Statistical Programmer travaillera en collaboration au sein des équipes d’études de Biostatistique et à travers les départements afin de produire des livrables de la plus haute qualité possible, dans les échéanciers et budgets convenus, et conformément aux lignes directrices pertinentes du International Council for Harmonization (ICH), aux normes et lignes directrices de l’industrie pharmaceutique, aux exigences et lignes directrices des autorités réglementaires, ainsi qu’aux procédures et processus standard d’Innovaderm’ (SOPs).

Responsabilités (plus spécifiquement, le/la Senior Statistical Programmer doit)

• Respecter et promouvoir les valeurs organisationnelles de l’entreprise et les comportements attendus associés, suivre les SOPs et processus de l’entreprise pour tous les livrables, et s’assurer que toutes les formations assignées à soi-même sont complétées à temps.
• Agir en tant que Lead Statistical Programmer pour plusieurs études individuelles.
• Revoir le périmètre de travail et le budget de programmation statistique lors du lancement des essais cliniques et identifier les tâches hors périmètre.
• Revoir et fournir des contributions dans divers documents de DM (p. ex. eCRF, edit checks, etc.), SAPs et TLF Shells.
• Appuyer le DM dans les activités de nettoyage des données par la programmation, le reporting, la revue et la clôture des enjeux de données statistiques en collaboration avec d’autres Statistical Programmers et le Lead Biostatistician.
• Développer/maintenir/valider (selon le cas) des aCRFs conformément au protocole, à l’eCRF et aux normes d’Innovaderm et/ou du commanditaire ainsi qu’à l’interprétation des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) SDTM Implementation Guideline (IG) et du Controlled Terminology (CT).
• Développer/maintenir/valider (selon le cas) les spécifications et la programmation statistique primaire ou QC (selon le cas) des SDTMs, ADaMs (ou jeux de données dérivés, selon le cas), et des TLFs, basées sur le protocole, l’aCRF, les SAPs, les TLF Shells, les normes d’Innovaderm et/ou du commanditaire ainsi que l’interprétation des CDISC SDTM IG, ADaM IG et CT et traiter adéquatement toute constatation en collaboration avec l’équivalent Statistical Programmer et/ou le Lead Biostatistician (selon le cas).
• Développer/maintenir/valider (selon le cas) SDTM define.XML/.PDF, clinical SDTM Reviewer’ Guide (cSDRG), ADaMs define.XML/.PDF, et ADaM Reviewer’ Guide (ADRG) basés sur les spécifications SDTM, les spécifications ADaM et les normes d’Innovaderm et/ou du commanditaire ainsi que l’interprétation des lignes directrices CDISC Define et traiter adéquatement toute constatation en collaboration avec l’équivalent Statistical Programmer et/ou le Lead Biostatistician (selon le cas).
• Valider les SDTMs, ADaMs et define.XMLs à l’aide de Pinnacle 21 et traiter adéquatement toute constatation en collaboration avec l’équivalent Statistical Programmer et/ou le Lead Biostatistician (selon le cas).
• Utiliser des macros SAS globales afin d’accroître l’efficacité de la programmation statistique des SDTMs, ADaMs, jeux de données dérivés et TFLs.
• Agir en tant que Primary ou QC Statistical Programmer non aveugle pour les plans et listes de randomisation, les IDMCs et les IAs.
• Contribuer à l’identification d’initiatives internes futures visant à accroître l’efficacité/la qualité des activités et livrables de programmation statistique.
• Participer à des initiatives internes visant à accroître l’efficacité/la qualité des activités et livrables de programmation statistique, notamment, mais sans s’y limiter, au développement/à l’amélioration/à la validation de macros standard, de gabarits et de standards et processus de programmation.
• Se tenir à jour sur les plus récents standards de l’industrie et CDISC ainsi que les lignes directrices et exigences de l’ICH et des autorités réglementaires.

Peut également (May also)

• Former des Statistical Programmers plus juniors.
• L’employé peut se voir attribuer d’autres responsabilités ne se rapportant pas à sa description précédente, s’il/elle a l’expérience requise, est qualifié(e) et/ou a reçu une formation adéquate.

Informations sur l’entreprise

Nom de marque :
Indero

Notre entreprise :

Chez Indero, anciennement Innovaderm, vous travaillerez avec des collègues brillants et motivés. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement attrayantes.

Avantages (perks)

• Poste permanent à temps plein
• Horaire flexible
• Poste à domicile
• Apprentissage et développement continus

Lieu de travail

Le candidat retenu pour ce poste aura la possibilité de travailler à distance n’importe où au Canada.

À propos d’Indero, anciennement Innovaderm

Indero, anciennement Innovaderm est une organisation de recherche sous contrat (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre organisation a bénéficié d’une solide réputation pour la qualité de ses recherches et services dépassant les attentes de ses clients. Basée à Montréal, Indero, anciennement Innovaderm continue de croître et de s’étendre en Amérique du Nord et en Europe.

Indero, anciennement Innovaderm s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero, anciennement Innovaderm fournira des aménagements tout au long du processus de recrutement et de sélection aux candidats ayant un handicap, sur demande.

Indero, anciennement Innovaderm n’accepte que les candidats qui peuvent légalement travailler au Canada.

Qualifications

• Diplôme de baccalauréat en Statistiques, Informatique ou domaine connexe; une maîtrise est un atout.
• Au moins 5 ans d’expérience en recherche clinique dans le domaine de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique ou d’une organisation de recherche sous contrat (CRO), incluant 4 ans de Programmation Statistique et 1 an en tant que Lead Statistical Programmer.
• Excellente exposition aux données d’essais cliniques, SAP, TLF Shells et spécifications.
• Excellente connaissance de SAS; la certification SAS est un atout.
• Connaissance de la programmation XML est un atout.
• Excellente connaissance des normes et des lignes directrices CDISC; la certification CDISC est un atout.
• Excellente connaissance du processus de développement de médicaments, des lignes directrices de l’ICH (incluant mais sans s’y limiter, ICH E6, E9, et E9(R1)), des règlements, lignes directrices, et exigences de soumission de données électroniques pertinents de Santé Canada (HC) et de la Food and Drug Administration (FDA), ainsi que de la GPP de l’industrie pharmaceutique.
• Très organisé(e) et orienté(e) vers les détails, avec des compétences efficaces en planification de projet et en gestion du temps.
• Capacité à travailler dans un environnement à haute vitesse avec une agilité éprouvée pour jongler et prioriser plusieurs demandes concurrentes.
• Doit pouvoir travailler de façon autonome et en équipe.
• Solides compétences en communication verbale et écrite en anglais; le français est un atout.