Project Manager / Gestionnaire de projet (Canada)

Description du poste

Le Project Manager assure la bonne initiation, planification, exécution, suivi, contrôle et clôture des projets de recherche clinique qui lui sont confiés. Le Project Manager doit veiller au respect du budget de l’étude, du périmètre du projet et des échéanciers, conformément aux procédures opérationnelles standard (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques, ainsi qu’aux exigences réglementaires et spécifiques à chaque étude. Ces activités sont réalisées sous la supervision étroite d’un Senior Project Manager / Program Director et/ou d’un Associate Director, Project Management.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• On peut compter sur vous pour livrer des résultats dans un cadre de gestion de projet discipliné et structuré.
• Vous cherchez à passer à la prochaine étape pour éventuellement devenir gestionnaire de projet.
• Vous avez plusieurs connaissances sur le déroulement d’une étude clinique et vous souhaiter continuer d’apprendre.
• Travailler dans une organisation qui est alimentée par la science et l’innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.

Responsabilités

• Peut agir comme point de contact principal pour le sponsor, les fournisseurs et les équipes internes tout au long de l’étude
• Coordonne les tâches et les échéances entre les différents départements impliqués dans le projet
• Supervise les project coordinators, les membres de l’équipe SSU, ainsi que les ressources RDA et RAC afin d’assurer une priorisation adéquate des activités d’activation des sites
• Collabore avec la gestion des fournisseurs afin d’assurer l’alignement des livraisons et services avec les échéanciers d’activation des sites
• Escalade au Project Manager II lorsque les échéanciers d’activation des sites sont à risque ou ne peuvent être respectés
• Contribue à la gestion des besoins et attentes du sponsor ainsi que des parties prenantes internes et externes
• Contribue à s’assurer que tous les membres de l’équipe sont adéquatement formés sur le projet
• Peut planifier les activités et les ressources nécessaires au projet (ressources internes et externes, équipements, etc.)
• Gère la qualité du travail et des livrables assignés
• Contribue à la communication des mises à jour du projet aux parties prenantes internes et externes
• S’assure que les tâches assignées sont complétées en conformité avec le budget, le périmètre et les échéanciers du projet, ainsi qu’avec les SOPs, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires et spécifiques à l’étude
• Réconcilie les outils de suivi des études
• Participe à l’analyse des écarts entre les résultats planifiés et réels et contribue à la mise en place d’actions correctives
• Contribue à l’application des processus de gestion des changements et des risques tout au long du projet
• Révise et peut contribuer à la rédaction des plans opérationnels, processus et manuels du projet (ex. : plan de gestion de projet, plan de monitoring, etc.)
• Contribue à s’assurer que les documents spécifiques à l’étude et les livrables (protocole, formulaire de consentement éclairé, eCRF, TLFs, rapport d’étude clinique, etc.) respectent les exigences locales
• Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification)
• Suit le recrutement des patients, le statut des sujets et assure le suivi des stratégies de recrutement avec les sites
• Participe à la planification et à la tenue des réunions investigateurs
• En collaboration avec l’équipe des affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions éthiques et réglementaires centrales
• S’assure de la collecte des documents essentiels requis auprès des sites avant le démarrage de l’étude et du maintien à jour de la documentation tout au long de l’étude
• Peut assister le Project Manager II dans les revues qualité et/ou audits du TMF afin d’assurer la conformité aux inspections
• Peut soutenir les activités de monitoring clinique (formation des CRA, revue des rapports de visite, lettres aux sites, gestion des enjeux escaladés)
• Peut suivre les visites de qualification, initiation, suivi et clôture, ainsi que les formations, rapports de monitoring et lettres de suivi
• Maintient la matrice de formation du projet et s’assure que les membres de l’équipe sont formés avant d’exécuter leurs tâches
• Soutient les sites et s’assure qu’ils disposent du matériel nécessaire à la conduite de l’étude (produit expérimental, fournitures, équipements, kits de laboratoire, etc.)
• En collaboration avec l’équipe de gestion des données, peut s’assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du sponsor, et que la résolution des queries et la revue des données respectent les échéanciers jusqu’au gel de la base de données
• Peut apporter une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans le cadre de formations et d’initiatives d’amélioration des processus

Profil recherché

Éducation

• B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;

Expérience

• Minimum de 3 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans un CRO
• Au moins 2 ans d’expérience dans la coordination d’activités liées à la gestion d’essais cliniques

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques, des normes ICH, ainsi que de la réglementation de la FDA et de Santé Canada;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;
• Excellentes habiletés de communication;
• Excellentes capacités orales et écrites en Anglais, le français représente un atout;
• Habileté à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec ses collègues et clients;
• Bonnes aptitudes à la résolution de problème;
• Bonne capacité d’organisation
• Forte capacité à mener différents projets à bien et à travailler sous pression en respectant des échéanciers.

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.