The Clinical Scientist is responsible for medical writing activities at Innovaderm. The individual will author or contribute to development of clinical and regulatory documents (synopsis, study protocols, statistical analysis plans, clinical study reports), as well as scientific publications.

This role will be perfect for you if :

• You are a strong medical writer with demonstrated ability to produce high-quality scientific documents to support clinical research.
• You enjoy learning continuously and keeping yourself informed.
• Having an impact within a growing company with momentum motivates you.

RESPONSIBILITIES

• Is accountable for own medical writing deliverables, including quality, stakeholder communication, resolution of project issues, and timeline management;
• Collaborates to clinical development of Phase 1 / First-in-Man studies, Proof of Concept (POC) trials, Phase 2b 3 studies, and Phase 4 / registry trials.
• Contributes to study design and writes / reviews clinical study protocols / amendments;
• Reviews informed consent / assent forms, study reference manuals, statistical analysis plans, and mock shells of statistical tables / figures / listings;
• Reviews, analyzes, and interprets study data based upon scientific expertise and industry standard practices;
• Writes / reviews narratives and clinical study reports;
• Prepares scientific abstracts, posters, and manuscripts;
• Performs on-line literature searches;
• Provides documents with high quality in terms of scientific content, organization, clarity, accuracy, format and consistency;
• May perform quality control review of documents prepared by other team members;
• Participates in process improvement efforts of the department.

Our company : The work environment

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this role, you will be eligible for the following perks :

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
• Possibility of working from home or our office in Montreal in accordance with company policies and public health directives
• Ongoing learning and development

Work location

The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged

Covid-19 vaccination policy : The health and safety of all is important to us. In accordance with the applicable vaccination policy, Innovaderm demands that all employees present at its offices as well as all client and vendor sites (including clinical sites) be adequately vaccinated, under reserve of exemptions related to adaptation requirements prescribed by law.

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description - FR :

Le Scientifique clinique est responsable des activités de rédaction médicale chez Innovaderm. Cette personne rédigera ou contribuera à l'élaboration de documents cliniques et réglementaires (synopsis, protocoles d'études, plans d'analyses statistiques, rapports d'études cliniques), ainsi que de publications scientifiques.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous êtes un rédacteur médical expérimenté avec une habileté démontrée à produire des documents scientifiques de haute qualité pour supporter la recherche clinique.
• Vous aimez apprendre continuellement et vous garder informé sur les nouveautés dans le domaine.
• Avoir un impact au sein d’une compagnie en pleine croissance et en pleine lancée vous motive.

RESPONSABILITÉS

• Est responsable de ses propres livrables de rédaction médicale, y compris la qualité, la communication avec les parties prenantes, la résolution des problèmes du projet et la gestion du calendrier;
• Collabore au développement clinique des études de phase 1 / essais de première administration (FIM), des essais de preuve de concept (POC), des études de phase 2b - 3 et des essais de phase 4.
• Contribue à la conception de l'étude et rédige et examine les protocoles et amendements des études cliniques;
• Révise les formulaires de consentement éclairé et d'assentiment, les manuels de référence des études, les plans d'analyse statistique et les coquilles simulées des tableaux / figures / listes statistiques;
• Révise, analyse et interprète les données d'étude en fonction de l'expertise scientifique et des pratiques standard de l'industrie;
• Rédige et révise les rapports d'études cliniques;
• Prépare des résumés, posters et manuscrits scientifiques;
• Effectue des recherches de littérature en ligne;
• Fournit des documents de haute qualité en termes de contenu scientifique, d'organisation, de clarté, d'exactitude, de format et de cohérence;
• Peut effectuer un examen de contrôle de la qualité des documents préparés par d'autres membres de l'équipe;
• Participe aux efforts d'amélioration des processus du département;

Profil recherché : PROFIL RECHERCHÉ

Éducation

Maîtrise pertinente au domaine des sciences de la vie; un doctorat représente un atout.

Expérience

• Minimum de 5 années d'expérience dans la rédaction de documents cliniques / réglementaires (tels que le protocole d'étude et les rapports d'étude clinique) et dans l'analyse et la communication de données d'étude dans l'industrie CRO / pharmaceutique;
• Expérience en en analyse et communication des données d'étude;

Aptitudes et connaissances

• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements / lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).
• Bonne connaissance du processus de développement des médicaments;
• Excellentes compétences en rédaction anglaise; solides compétences en communication anglaise;
• Excellente maîtrise de Word;
• Capacité à gérer des tâches variées et multiples, à organiser son propre travail et à prioriser la charge de travail;
• Excellente attention aux détails;
• Attitude axée sur le client;
• Capacité à apprendre rapidement, bonne adaptabilité et polyvalent.

Notre entreprise : NOTRE ENTREPRISE

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans le poste de Scientifique clinique, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
• Possibilité de travail au bureau à Montréal, ou à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée aura l’option de travailler à partir de n’importe quelle ville au Canada, ou à partir de notre bureau à Montréal (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la santé publique.

Des visites occasionnelles à notre bureau chef pourraient être requises ou encouragées.

Politique de vaccination Covid-19 : Chez Innovaderm, la santé et la sécurité de tous nous tiens à cœur. Conformément à la politique de vaccination en vigueur, Innovaderm exige que tous ses employés qui se présentent à ses bureaux à Montréal, ainsi qu'à tous les sites de ses clients et fournisseurs (incluant les sites cliniques) soient adéquatement vaccinés, sous réserve d’exemption liée aux exigences d'adaptation prévues par la loi.

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients.

Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

Education

MSc relevant to life sciences; PhD is an asset;

Experience

• Minimum of 5 years writing clinical / regulatory documents (such as study protocol and clinical study reports) and analyzing and reporting study data in CRO / pharmaceutical industry;
• Experience analyzing and reporting on study data.

Knowledge and skills

• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations / guidelines.
• Good knowledge of drug development process;
• Advanced English writing skills; strong English communication skills;
• Strong proficiency of Word;
• Ability to handle varied and multiple tasks, organize own work, and prioritize workload;
• Has excellent attention to detail;
• Client-focused attitude;
• Quick learner, good adaptability, and versatile.
10 hours ago